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国家食品药品监督管理局密切关注西布曲明安全性信息

    作者:国家食品药品监督管理局网站 点击数:4674 日期:2010-3-1   [字体:  ]

  近期,国家食品药品监督管理局已经注意到,欧盟人用医药产品委员会(CHMP)依据一项有关西布曲明的安全性研究的可能增加服用者患心脏病及中风几率的初步结果,于2010年1月21日暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区的销售和使用。美国食品药品监督管理局(FDA)、澳大利亚医疗产品局(TGA)均要求完善修改说明书,警示用药风险。
  国家食品药品监督管理局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析含西布曲明成分的减肥药在我国的不良反应报告和监测情况,并对该类药品在我国应用的安全性情况进行分析评价,药品评价中心于今日发布信息通报。
  国家食品药品监督管理局要求药品生产企业立即采取适宜的方式将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者;针对已知和潜在的风险立即修改完善说明书,提示安全合理用药;同时制定一份上市后药品警戒计划,主动开展盐酸西布曲明的上市后研究和系统评价工作。
  国家食品药品监督管理局正在密切关注西布曲明心血管终点试验(SCOUT)研究的最终结果,并将根据其结果,参考其他国家药监当局的监管措施,结合我国的情况,采取相应的监管措施。
  国家食品药品监督管理局提醒医疗机构和公众,所有含西布曲明成分的减肥药都是处方药,必须严格按照适应症和用法用量用药,严密监测用药后的反应,以保障用药安全。
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