国食药监安[2010]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为配合医药卫生体制改革，加强药品生产经营的日常监管，加大检查力度，提高监管效率，落实监管责任，国家局制定了2010年《药品生产监管工作计划》和《药品经营监管工作计划》，现予印发，并提出以下工作要求，请认真组织实施。
一、加强组织领导，落实监管责任
药品安全监管的主战场在基层，工作的重点、难点也在基层。各省（区、市）食品药品监管部门要认真贯彻科学发展观，践行科学监管理念，按照食品药品监管体制改革的要求，增强做好药品安全监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品安监工作的组织领导。要结合两个监管计划的实施，完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，落实监管责任，使各项任务落到实处。
二、认真履行职责，确保药品质量
要结合本省（区、市）实际情况，合理配置监管资源，制定两个监管计划的具体实施方案。督促、指导地方各级药品监管部门切实履行监管职责，加强对地方落实两个监管计划情况的监督检查，制定考核标准，层层落实监管责任，确保药品质量安全。
三、建立协作机制，形成监管合力
药品安全监管工作是一项系统工程，各级药品监管部门及内设机构和直属单位要建立协调机制，加强内部合作，形成完整高效的监管链条。尤其要加强生产监管与经营监管、普药监管与特药监管的协调配合，进一步明确职责分工，实现监管环节的无缝衔接，形成监管合力。
四、深入调查研究，建立长效机制
各级药品监管部门要顺应医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的要求，深入研究当前药品安全面临的形势和深层次的问题，科学配置监管资源，合理划分工作事权，大胆开拓工作思路，积极创新监管模式，研究制定相关工作制度，提高对药品生产经营日常监督检查的标准化、规范化程度，探索建立药品安全监管长效机制。
五、强化督促检查，及时上报信息
各省（区、市）食品药品监管部门要认真做好两个监督计划落实情况督促检查，加强信息收集、汇总分析和总结工作。按照两个监管计划的要求，及时准确地报送相关信息，6月15日以前报送上半年工作小结；12月15日以前报送全年工作总结。要建立健全应急工作机制，提高应急处置能力，防范重大药害事故的发生，发现问题要按照
附表3的要求及时报告。国家局将在年底以前对各地工作情况进行综合评价。
各省（区、市）食品药品监管部门的实施方案和信息报送联系表（
附表4）于4月底报送国家局药品安全监管司。
国家食品药品监督管理局
二○一○年三月十五日
