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江西省2009年第一期药品质量公告

    作者:江西省食品药品监督管理局 点击数:5200 日期:2009-8-14   [字体:  ]

   根据2008年全省药品抽验工作计划,我省各级食品药品监督管理部门和食品药品检验机构对全省范围内药品生产、经营、使用单位的药品进行了监督性及评价性抽样与检验。现将2008年全省药品抽验质量情况及下半年检出的不合格药品公告如下:
    一、2008年全省药品抽验情况
   2008年,全省各级食品药品监督管理部门、食品药品检验机构共抽验药品9369批次,其中,以随机方式评价抽验各类药品1797批次,以监督检查方式针对性抽验各类药品7572批次。
   (一)中西成药制剂评价性抽验数据
   在全省11个设区市的流通、使用领域内对部分常用药品(中西成药制剂)进行评价性抽验。共抽验1731批,检出不合格29批次,合格率为98.32%。共涉及51个品种,其中,化学药513批,抗生素类408批,中成药810批。不合格项目主要是溶出度、游离水杨酸、有关物质、水分、装量差异、含量测定等。
   (二)中药材评价性抽验数据
  在樟树市樟树中药材专业市场评价性抽验中药材66批次,检出不合格9批次,合格率为86.36%。共选取栀子、小茴香、花椒、牡丹皮、莱菔子5个品种,分别产至江西、湖南、广西、安徽、四川、云南等地;不合格项目主要是总灰分、酸不溶性灰分和浸出物,产至我省的栀子14批全部合格。
   二、药品质量状况及评价
  (一)全省药品质量稳步提高2008年,对中西成药制剂评价性抽验的合格率继续保持在较高水平,较2007年上升了1.0个百分点,达到98.32%。
 (二)本省生产的注射剂抽验不合格率下降。2008年,加强了对注射剂类高风险品种生产企业的监管和监督抽验力度,监督抽验本省制药企业生产的注射剂190批次,共检出不合格品32批次,不合格品率为16.84%。抽验外省制药企业生产的注射剂1425批次,共检出不合格品474批次,不合格品率为33.26%(不合格项目主要是可见异物)。
   三)中药材抽验不合格率下降。全省中药材监督抽验162批  占抽验总数的1.73% ,检出不合格品29批,中药材不合格品率17.90%;抽自生产企业7批,经营单位15批(城市)、7批(乡镇)。中药材抽验不合格率下降10.33个百分点。
  (四)监督性抽验覆盖面进一步加大。对省内药品生产、经营单位和使用单位开展日常与各专项监督检查抽验,被抽样单位涉及全省11个设区市及樟树市的92家药品生产企业、1657家药品经营单位和1741家各级医疗机构,监督抽验覆盖面较去年进一步加大,监督检查抽验单位总数达3490家,较2007年增加64.78%。
  (五)监督性抽验针对性进一步加强。通过开展专项检查、快检初筛、信息联动等多种手段与方式,加大了假劣药品的检出率。在7572批次监督性抽验检品中检出不合格品2036批次,不合格药品检出率为26.89%。药品监督性抽验的靶向性较2007年提高6.39个百分点。
  (六)对农村地区的药品监督抽验力度进一步加大。2008年,全省在县及县以下涉药单位抽验各类药品6267批次,占抽验总数的64.78%,较去年增加4.63个百分点。在乡镇级涉药单位抽验3192批,占抽验总数的34.07%,较去年增加11.54个百分点。抽验覆盖率高于往年。
   (七)中药饮片的不合格率仍居高不下。 全年监督抽验中药饮片679批,检出不合格477批,中药饮片不合格品检出率70.25%。其中,性状项不合格353批,鉴别项不合格76批,水分项不合格46批,酸不溶性灰分不合格27批,含量测定不合格5批。
    三、本期药品质量公告情况
    本次药品质量公告不合格药品共计163个品种,482个批次;其中,中西成药制剂180批次,中药饮片302批次。涉及全省149家医疗机构85个品种189批次的药品为不合格品(城市医院18批,县级医院56批,厂矿医院12批,乡镇卫生院51批,城乡个体诊所52批);194家药品经营单位的135个品种286个批次的药品为不合格品(药品批发企业48批,城市药店70批次,县城药店112批次,乡镇药店51批次,农村药品配送站5批);5家药品生产企业的4个品种8批次的药品为不合格品。
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