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认真组织学习新修订的《药品经营质量管理规范》 继续提升公司质量管理水平

    作者:办公室 黄建华 点击数:5866 日期:2014-10-21   [字体:  ]

    药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)经卫生部部务会通过并正式发布,于2013年6月1日起正式实施。为加强对新版GSP的学习理解,准确把握新版GSP内容,继续提升公司质量管理水平,公司正在组织全体员工对新版GSP学习讨论。
    GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。新版GSP是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。
    新版GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
    新版GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管理、质量管理体系内外审、设备验证等新的管理理念和方法。对于在药品经营质量管理过程中一些技术性、专业性较强的规程,像药品经营企业计算机系统、药品储运环境、温湿度自动监测、冷藏、冷冻药品的储运与运输管理、药品收货和验收,以及冷链设施设备的验证管理。国家食品药品监督管理总局都制定了相应细化的管理文件,以GSP附录的形式在2013年底发布。
    我们要通过学习,全面理解新版GSP的基本精神,了解新版GSP新的内容,要把有关内容学深学透,全面掌握,积极行动,将新版GSP实施到位,确保所经营药品的质量安全。
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